Insilico의 AI 발견 및 AI 생성 약물 INS018_055, 0상 및 1상 인체 안전성 연구 완료 후 미국과 중국에서 다중 지역 2상 임상시험에 진입 처음으로 실제 환자 대상의 약물 투약 이뤄져 INS018_055는 잠재적으로 2상 임상시험에 도달한 항섬유화 혁신 신약 후보로, 이 약물은 새로운 AI 발견 표적과 새로운 AI 생성 분자 구조를 통해 생성형 AI에 의해 완전히 전달 Insilico, 상업적으로 사용 가능한 통합 AI 플랫폼인 Pharma.AI를 기반으로 2021년부터 내부 신약 개발 프로그램에 12개의 전임상 후보 약물을 지정 및 발표했으며, 이 중 3개 약물이 인체 대상의 임상시험 진입에 성공 (뉴욕 및 홍콩 2023년 6월 27일 PRNewswire=연합뉴스) 인공지능(AI) 기반의 임상 단계 생명공학 회사인 Insilico Medicine("Insilico")가 생성형 AI를 사용해 발견 및 설계된 세계 최초의 항섬유화 소분자 억제제인 INS018_055가 추가 평가를 위한 2상 임상시험에 진입했으며, 2상 임상시험에서 실제 환자 대상의 첫 번째 투약이 완료됐다고 발표했다.

이 연구는 IPF(특발성 폐섬유화증) 환자를 4개의 병렬 코호트로 나눠 INS018_055의 12주 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 회사는 더 많은 모집단에서 이 신약후보 물질을 추가로 평가하기 위해 미국과 중국의 약 40개 현장에서 IPF를 가진 60명의 피험자를 모집할 계획이다.

이전에 INS018_055는 2023년 초 1상 임상시험에서 긍정적인 톱라인 데이터[https://www.globenewswire.com/news-release/2023/01/10/2586249/31533/en/Insilico-Medicine-announces-positive-topline-results-of-the-New-Zealand-Phase-1-trial-of-INS018_055-an-AI-designed-drug-for-an-AI-discovered-target.html ]를 얻었다. 뉴질랜드와 중국에서 진행된 1상 임상시험에서, INS018_055는 각각 78명과 48명의 건강한 피험자를 대상으로 단일용량 증량시험(Single Ascending Dose, SAD) 연구와 다중용량 증량시험(Multiple Ascending Dose, MAD) 연구에 초점을 맞춘 코호트로 구분돼 시험이 진행됐다. 이 국제 다중 현장 1상 임상 연구는 INS018_055에 대해 유의미한 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 입증하는 일관된 결과를 나타냈으며, 2상 임상 연구의 시작을 뒷받침했다.

Insilico Medicine의 공동 CEO이자 최고과학책임자(Chief Scientific Officer)인 Feng Ren 박사는 "INS018_055는 섬유증과 염증 모두에 대해 잠재력을 입증함으로써 전 세계 환자에게 또 다른 선택권을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 그는 "2상 임상시험에서 INS018_055의 첫 번째 투여는 자사 입장에서도 중요한 단계일 뿐만 아니라, AI 기반 약물 발견 및 개발 측면에서 획기적인 이정표이기도 하다"면서 "자사는 AI 기반을 통해 전 세계적으로 미충족된 의료 수요를 충족하는 데 더 많은 성과를 거두기를 기대한다"고 말했다.

Insilico Medicine의 창립자이자 공동 CEO인 Alex Zhavoronkov 박사는 "약물 발견을 위한 생성형 AI 개발을 시작했을 때 오늘날과 같은 임상 및 전임상 결과를 볼 수 있을 것이라고는 전혀 예상치 못했다"라며, "IPF에 대한 이 새로운 억제제로 2상 임상시험을 시작하는 것은 약물 발견에서 심층적인 생성형 강화 학습의 결과를 보여주는 획기적인 이정표"라고 말했다. 이어 "자사의 생성형 AI 플랫폼을 검증하는 진정한 시험대인 임상시험을 통해 AI가 발견 및 설계한 치료제로 환자에 대한 효능을 탐색할 것"이며 "자사는 도움이 필요한 환자를 지원하고, 약물 발견 및 개발에서 생성형 AI의 가치를 보여주기 위해 이 잠재적인 혁신 신약 치료제를 계속 발전시킬 것"이라고 설명했다.

Insilico는 약물 발견 및 개발을 위해 생성형 AI를 활용하는 선두주자[https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsmedchemlett.0c00088 ] 중 하나다. Insilico는 2016년 피어 리뷰 저널에서 새로운 분자 설계를 위해 생성형 AI를 사용하는 개념[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5355231/ ]을 처음으로 설명했다. 또한, Insilico는 생성적 대립 신경망(Generative Adversarial Network, GAN) 기반 AI 플랫폼[https://www.nature.com/articles/s41587-019-0224-x ]을 위한 다양한 접근 방식과 기능을 개발 및 검증하고, 이러한 알고리즘을 생성형 생물학, 화학 및 의학을 포함하는 상용화된 Pharma.AI[https://insilico.com/platform ] 플랫폼에 통합했다.

그뿐만 아니라, Insilico Medicine은 생명공학 및 제약 업계가 첨단 생성형 AI 도구를 활용해 내부 연구 및 개발을 강화할 수 있도록 표적 발견 AI 플랫폼[https://bioengineeringcommunity.nature.com/posts/from-paper-to-industrial-scale-platform-a-7-year-behind-the-paper-journey-from-ipanda-to-pandaomics-ai-powered-target-discovery-platform?user_id=290712-alex-zhavoronkov ] PandaOmics[https://insilico.com/pandaomics ], 생성형 화학 AI 플랫폼[https://bioengineeringcommunity.nature.com/posts/from-paper-to-industrial-scale-platform-a-3-year-behind-the-paper-journey-from-gentrl-to-chemistry42 ] Chemistry42[https://insilico.com/chemistry42 ] 및 임상시험 분석 플랫폼 inClinico[https://insilico.com/inclinico ]를 상업적으로 출시했다. Insilico는 생성형 AI를 기반으로 다양한 질병 분야에서 획기적인 의료 서비스 발전을 제공하고 있다. 2021년부터 Insilico는 30개 이상의 자산으로 구성된 포괄적인 포트폴리오에서 12개의 전임상 신약 후보 약물을 지정 및 발표했으며, 그중 3개를 임상 단계로 발전시켰다.

INS018_055 소개

INS018_055는 Insilico의 표적 식별 엔진 PandaOmics에 의해 발견된 새로운 표적과 생성형 화학 엔진 Chemistry42로 설계된 새로운 분자 구조를 가진 혁신 신약 소분자 억제제다. 2021년 2월, Insilico는 진행성 및 돌이킬 수 없는 폐 기능 저하를 초래하는 만성 폐 질환인 IPF(특발성 폐섬유증) 치료를 위한 전임상 후보로 INS018_055를 지정[https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-medicine-achieves-industry-first-nominating-preclinical-candidate-discovered-by-ai-301234654.html ]하고, 2021년 11월에 첫 번째 인체 대상 임상 투여 연구[https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-medicine-initiates-first-in-human-study-of-ism001-055-a-novel-drug-discovered-using-insilicos-proprietary-end-to-end-artificial-intelligence-platform-301434226.html ]를 시작했다. FDA는 2023년 2월 특발성 폐섬유증 치료를 위해 INS018_055에 희귀의약품 지정[https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/02/08/2604040/31533/en/Insilico-Medicine-Receives-FDA-Orphan-Drug-Designation-for-Generative-AI-Discovered-and-Designed-Drug-for-Idiopathic-Pulmonary-Fibrosis.html ]을 승인했다.

Insilico Medicine 소개

생성형 AI 기반의 임상 단계 생명공학 기업 Insilico Medicine은 차세대 AI 시스템을 이용해 생물학, 화학 및 임상시험 분석을 연계한다. Insilico Medicine은 독특한 표적을 발견하고, 원하는 특성을 가진 새로운 분자 구조를 생성하기 위해 심층 생성 모델, 강화 학습, 변환기 및 기타 현대적인 머신 러닝 기법을 이용하는 AI 플랫폼을 개발했다. Insilico Medicine은 암, 섬유증, 면역, 중추신경계 질환, 전염병, 자가면역 질환 및 노화 관련 질환에 대한 혁신 신약을 발견 및 개발하기 위한 획기적인 솔루션을 개발하고 있다.

웹사이트: www.insilico.com

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