[더데일리뉴스] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 추진한 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원'과‘대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업을 수행했다.

두 개의 사업은 최신 국제기준에 따라 국내 의료기기 제조기업의 국제 경쟁력을 향상시키기 위하여 식약처가 추진한 사업으로 케이메디허브가 주관하여 기업지원에 앞장섰다.

‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업’은 국내 의료기기 제조기업 184개사를 대상으로 최신 국제기준(ISO 13485:2016) 도입에 대한 어려움을 해소하기 위하여기술지원을 제공해 주는 사업이다.

사업의 주요내용은 △최신 품질관리 국제기준 6회 교육, △일반 의료기기 제조기업 142개사 맞춤형 기술지원, △소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사 맞춤형 기술지원,△사용적합성 가이드라인 2건 개발 등이다.

K-MEDI hub가 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 서울대학교병원과 함께 공동 수행했다.

기술지원은 국내 일반 의료기기 제조기업 142개사를 선정하여 주요 변경사항인 프로세스 위험관리 적용 및 품질문서 작성 방법 등에 대하여 기술지원을 했다.

또한, 국내 소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사를 선정하여 최신 품질관리 체계 구축 및 실습 등에 대하여 기술지원을 했다.

교육은 최신 품질관리 국제기준 도입의 이해를 높이기 위하여 지난 8월부터 이달까지 기업이 어려워하는 11개 주제를 선정하여 5회의 온라인교육과 소프트웨어 의료기기 제조기업을 대상으로 실무교육 1회를 진행했다.

사용적합성 평가 요구사항을 만족하기 위한 사용적합성 가이드라인도 2건 개발했다.

‘대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)참여를 위한 심사모델 개발’사업은 의료기기단일심사프로그램을 도입하고자 하는 국내 의료기기 제조기업을 지원해주고 이를 바탕으로 가이드라인을 개발하는 사업이다.

의료기기단일심사프로그램은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하는 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있으며, 우리나라도 협력회원국으로 활동하고 있다.

사업의 주요내용은 의료기기단일심사프로그램도입을 희망하는 제조기업을 선정하여 심사 전 과정에 참여하여 정보제공, 문서검토, 기술자문, 심사비용 등에 대한 지원을 실시하고 결과물을 바탕으로 가이드라인을 개발하는 것이다.

이번 사업에는 치과용임플란트를 제조하는 기업을 대상으로 기술지원을 실시하고, 의료기기단일심사프로그램의 최초심사, 사후심사, 갱신심사 등 프로그램의 전반적인 내용과 특수공정인 멸균심사도 포함한 가이드라인까지 개발하였다.

양진영 이사장은 “이번 사업을 통하여국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상시키도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고말했다.