노바백스의 백신은 미국에서 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신을 통한 1차 접종은 제품 출시 후 CDC의 정책 권고를 받으면 시작될 예정이다 메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 7월 14일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX, Inc.)는 오늘 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 18세 이상 성인을 대상으로 SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 인한 코로나19(코로나바이러스 질병 2019)를 예방하는 능동 면역을 위해 2회 분량의 1차 접종을 제공하도록 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에서 긴급 사용 승인을 받았다고 발표했다.

노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "오늘 당사 코로나19 백신에 대한 FDA의 긴급 사용 승인으로 미국은 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 이용할 수 있게 되었습니다."라고 말했다. 이어 "이번 승인은 당사 코로나19 백신의 효능과 안전성 데이터의 강점을 나타내며, 팬데믹이 계속되는 동안 미국 인구를 대상으로 또 다른 백신 옵션을 제공해야 할 중요한 필요성을 강조합니다."라고 덧붙였다.

메릴랜드 대학교 의과대학의 소아과 교수이자 PREVENT-19 임상시험을 공동으로 주관하는 코로나19 예방 네트워크 백신 개발 및 글로벌 건강을 위한 센터 임상시험의 부책임자인 카렌 코틀로프(Karen Kotloff) 의학박사는 "미국의 환자와 제공업체는 이제 효능, 안전성, 내약성을 입증한 데이터로 뒷받침되는 단백질 기반의 코로나19 백신을 이용할 수 있습니다."라고 전했다. 이어 "수년간 성공적으로 사용되어 온 기술을 기반으로 구축된 백신을 포함하여 당사의 백신 포트폴리오에 더 많은 백신 기술과 옵션을 제공함으로써 미국의 백신 접종률을 높이는 데 도움이 되기를 바랍니다."라고 덧붙였다.

FDA EUA는 미국과 멕시코에서 18세 이상의 참가자 약 30,000명이 등록한 PREVENT-19 중추적 3상 임상시험의 데이터를 고려했다. 임상시험에서 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신은 90.4%의 효능(95% 신뢰구간 [CI], 83.8%~94.3%, P