Bentrio(R), 계절성 알레르기 비염에 대한 NASAR 임상시험에서 1차 유효성 평가변수 충족 생리 식염수 비강 스프레이 대조군에 비해 TNSS에서 임상적으로 관련 있고 통계적으로 유의미한 개선 나타내(p = 0.012) Bentrio의 효능과 내약성에 대해 연구 참여자의 63.5%(효능)와 73.5%(내약성)가 '양호' 또는 '매우 양호'로 평가 NASAR 임상시험으로 알레르기 비염에서 Bentrio에 대한 Altamira의 임상 개발 프로그램 종료 (상하이 2023년 5월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 치료제 개발에 전념하는 회사인 Altamira Therapeutics Ltd.(나스닥: CYTO)가 계절성 알레르기 비염(Seasonal Allergic Rhinitis, SAR) 환자를 대상으로 Bentrio 비강 스프레이를 평가하는 무작위 대조 NASAR 임상시험에서 긍정적이고 통계적으로 유의미한 톱라인 결과를 발표했다. Bentrio 비강 스프레이는 꽃가루나 집먼지진드기와 같은 공기 중 알레르겐으로부터 보호하기 위한 무약물 무방부제의 젤 에멀전으로 제조됐다.

NASAR 임상시험은 호주에서 100명의 SAR 환자를 등록했으며, 이들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 Bentrio 또는 식염수 비강 스프레이를 2주 동안 하루 3회 또는 필요에 따라 자가 투여했다. 적격성을 위해, 환자는 지난 24시간 이내에 1주간의 무치료 런인 기간(Run-in Period)에 최악의 코막힘, 재채기, 비강 가려움증, 비루(콧물)의 최악 수준을 참조해 평균적으로 12점 중 최소 5점의 베이스라인 반사 총 비강 증상 점수(reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS)를 가져야 했다. 1차 유효성 평가변수는 후속 2주간의 치료 기간에 Bentrio와 무약물 SAR 관리의 현재 치료 표준인 식염수 비강 스프레이 사이의 평균 rTNSS의 차이로 정의됐다. 2주 동안 평균 rTNSS의 변화는 일반적으로 SAR 임상시험의 1차 유효성 평가변수로 인정되며, 이는 FDA에서도 권장하는 방식이다.

Graph above compares reduction in mean reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) with Bentrio vs. saline nasal spray control over two weeks of treatment from baseline